2006年4月29日和30日，广州市中山大学附属第三医院传染病科连续发生群体重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状的情况。这种极其罕见的短期群体性事件引起院方高度警觉，并初步判断是由药物引起的。通过排查，院方把怀疑目光锁定在齐齐哈尔第二制药有限公司生产（以下简称“齐二药”）的“亮茵甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。“亮菌甲素注射液”主要用于治疗急性胆囊炎和慢性胆囊炎发作，以往使用过程中很少发现有不良反应。2006年5月1日，院方一面停止使用“亮菌甲素注射液”，一面紧急组织专家会诊，并向广东省食品药品监督管理局药品监测不良反应中心和中山大学医管处进行了报告。5月2日，院方基本认定，这起事件确是“亮菌甲素注射液”引起的。
2006年5月3日，国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）接到广东省食品药品监督管理局有关“亮菌甲素注射液”引起严重不良反应的报告后，立即责成黑龙江省食品药品监督管理局（简称“黑龙江省药监局”）暂停齐二药“亮菌甲素注射液”的生产，封存全部药品，同时派出调查组分赴黑龙江、广东等地进行调查，随后又派员赴江苏追踪调查有关生产原料问题。5月11日，在初步认定齐二药生产的“亮茵甲素注射液”为假药的情况下，为保证公众用药安全，国家药监局断然决定，在全国范围内停止销售和使用齐二药生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。5月20日，国务院派出由监察部牵头，公安部、卫生部、国家药监局参加的调查工作组，赴黑龙江省彻查事件真相。2006年5月21日，国务院办公厅发布《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》。该通知指出，为避免造成新的危害，并把其危害和负面影响降低到最低限度，必须全面彻底查封假药，尽快查明事件真相，同时正确引导舆论，做好社会稳定工作。
国务院调查组经过深入调查查明：这是一起不法商人销售假冒药用辅料，齐二药采购和质量检验人员严重违规操作，使假冒药用辅料制成假药投放市场进而致人死亡的恶性案件。在这起案件中，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力，工作严重失职。经查，江苏省泰兴市不法商人王某以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，伪造药品生产许可证等证件，于2005年10月将工业原料二?甘醇假冒药用辅料丙二醇，出售给齐二药。齐二药采购员钮某违规购入假冒丙二醇，化验室主任陈某等人严重违反操作规程，未将检测图谱与“药用标准丙二醇图谱”进行对比鉴别，并在发现检验样品“相对密度值”与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证，致使假药用辅料投入生产，制造出假药“亮菌甲素注射液”并投放市场。广州市中山大学第三附属医院和广东龙川县中医院使用此假药后，11名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。鉴于齐二药原总经理尹某，法定代表人向某，副总经理郭某、朱某，化验室主任陈某，采购员钮某，泰兴市不法商人王某，泰兴化工总厂法定代表人沙某，南京正一联合会计师事务所副主任张某，泰兴市祥瑞联合会计师事务所负责人李某等涉嫌犯罪，公安机关已经对上述10人立案侦查并采取强制措施。
另外，黑龙江省药监局对齐齐哈尔市药监局质量安全监管工作领导不力、管理存在疏漏，齐齐哈尔市药监局对齐二药药品生产质量安全监管流于形式，齐齐哈尔市人民政府及齐二药原上级主管企业黑龙集团放松对齐二药的领导和管理、工作严重失职。江苏省泰兴市工商行政管理部门对不法商人王某违法经营问题严重失察。鉴于上述单位的有关人员严重违反了政纪，监察部决定给予黑龙江省药监局副局长陈某某行政警告处分，齐齐哈尔市副市长任某行政警告处分，齐齐哈尔市药监局局长曹某行政记大过处分，齐齐哈尔市药监局副局长苟某和安监科科长姜某行政撤职处分，齐齐哈尔市黑龙集团董事长张某行政记大过处分，黑龙集团总经理王某某行政撤职处分；给予江苏省泰兴市工商局局长刘某行政记大过处分，泰兴市工商局城北分局局长叶某行政撤职处分，泰兴市工商局工作人员叶某某开除公职处分，泰兴市工商局工作人员余某行政记大过处分。国家药监局已责成黑龙江省药监局依法吊销齐二药的药品生产许可证。调查工作组已建议江苏省有关部门对销售假冒药用辅料的企业和出具失实验资报告的中介机构依法给予吊销证照等严厉处罚。
2006年8月8日上午，齐二药假药案5名涉案人员在广州市中级人民法院出庭受审。按照齐二药公司为GMP（药品生产质量管理规范）认证而制定的采购制度，负责物料采购的钮某应对新的原料供货商进行实地考察和要求供货方提供样品进行检验。在法庭上，钮某说：齐二药只有我一个采购员，所有的采购联系都是通过电话、信函完成的。在王某成为供货商之前，厂里用的是进口材料，后来国家规定必须使用有国内批文的材料，厂里就在国内另找商家，选择王某仅仅是因为他给齐二药写来一封信，提到自己有丙二醇。他向副总经理郭某说过考察的事，但郭某说现在通信发达，电话联系就行了。对此，郭某称，丙二醇只是制药的一种小小的辅助材料，只有大宗的或重要的原材料才有必要进行考察。他比喻说，消费者买猪肉，也一定要去猪场考察，看看哪头猪吗？二甘醇进入齐二药，第二道关卡应该由化验室主任陈某把关。国家规定，材料进厂后，应先取样按药典标?准检验。陈某在法庭上回答：我们在2005年2月向王某进第一批货时，就发现它的相对密度有问题，与药典标准不符，这项指标不合格。她找到主管领导朱某，朱某指示按药典的“高限”开，我们就开了合格证书。我以为相对密度高就是里面可能有杂质、含点水，根本没想到它不是丙二醇，而是别的东西。按国家规定，供货商应该提供相关资质证书和检验证书。采购员钮某说：供货商寄给药厂的都是复印件，这些复印件看不出有什么假的问题。而且我觉得货到厂里还要通过检验的，应该不会有问题。
在庭审中，郭某说，齐二药的GMP申报材料是花钱买来的。为能通过GMP认证，药厂当时花了十几万元找了一家中介公司做假材料帮忙办。除了报送的材料合格，企业在质量管理上实际上千疮百孔、漏洞百出。齐二药要通过GMP认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，化验室主管要有相关资质。但是，齐二药化验室里缺乏用于鉴别原料真伪的红外光谱对照图等材料、设备。化验室主任陈某是初中一年级文化，为了应付GMP对主管的学历审查，陈某假称有大专以上学历文凭。陈某工作了37年，一天培训都没有，年年都是质量标兵，可是对二甘醇、丙二醇什么都不懂。据了解，这个药厂化验室人员中，一半以上没有化验岗位资格证。总经理尹某说：齐二药应该有供应商审查制度，但他只在审查GMP认证申报资料的时候见过一次。
【法律问题】
1．什么是GMP认证？
2．齐二药的启示。?
参见张晓松、杨霞、王茜：《新华视点：“齐齐哈尔假药案”追踪》，载新华网：http://news.xinhuanet.com/newscenter/2006-05/14/content4545507．htm;杨霞、肖文峰：《五名被告供述“齐二药”造假链条是怎样形成的》，载http：//news．xinhuanet.com/newscenter/2007-08/09/content6502413.htm。